Tiksli gamyba, skirta pažangiajai žaizdų priežiūrai
Pasaulinės sveikatos priežiūros įgalinimas beveik 30 metų medicinos lygio gamybos meistriškumu, automatizuotomis švariosiomis patalpomis ir griežtais tarptautiniais reikalavimais.
Pažangiausia-švarių patalpų-meno infrastruktūra
Kokybiški medicininiai tvarsčiai prasideda nuo bekompromisės gamybos aplinkos. Roosin Medical eksploatuoja specializuotas 100 000 klasės (ISO 8 klasės) švarias patalpas, kuriose įrengtos išmaniosios aplinkos stebėjimo sistemos, skirtos griežtai kontroliuoti kietąsias daleles, mikrobų skaičių, temperatūrą ir drėgmę.
Pagrindiniai akcentai:
ISO 8 klasės (100 000 klasės) švaros dirbtuvės
Visiška laminarinio srauto ventiliacija ir nuolatinis aplinkos oro stebėjimas užtikrina griežtą sterilią biologinio krūvio kontrolę.
Automatizuotos gamybos linijos
Didelės{0}}greitos integruotos dengimo, laminavimo, didelio-tikslaus štampavimo-ir automatinio sandarinimo linijos sumažina žmogaus įsikišimą.
Specialus sterilus patvirtinimas
Pažangios etileno oksido (EO) sterilizavimo kameros ir griežtos mikrobų testavimo galimybės užtikrina daugelio-daug{1}} sterilumą.
Pagrindinės gamybos galimybės ir technologijos
Nuo žaliavinio polimero sintezės iki galutinių daugiasluoksnių sterilių tvarsčių, „Roosin Medical“ sujungia medžiagų mokslą su tiksliąja inžinerija, kad gamintų aukštos kokybės žaizdų priežiūros produktus.
Medicininio{0}}silikono ir putplasčio laminavimas:Pažangiausia--poliuretano (PU) putojimo ir perforuoto švelnaus silikono gelio dengimo technologija, užtikrinanti puikų skysčių sugėrimą nepažeidžiant odos pašalinimo.
Biopolimerų ir alginatų apdorojimas:Specializuotos ne{0}}austinės karšimo ir adatos-perforavimo linijos, skirtos kalcio alginatu, sidabru-impregnuotiems pluoštams ir biologinėms kompozitinėms matricoms, skirtoms didelio-eksudato žaizdoms tvarkyti.
Hidrokoloidiniai ir hidrogelio preparatai:Patentuota karšto -lydymosi danga ir susietos polimerų liejimo linijos{1}}, užtikrinančios optimalų drėgmės garų perdavimo greitį (MVTR) ir ilgalaikį sukibimą.
Greitas-štampavimas-Pjovimas ir sudėtingas sluoksniavimas:Rotacinio štampavimo-sistemos su kelių-stočių vizualinio tikrinimo kameromis, galinčiomis pasirinkti pasirinktines formas, salelių dizainą ir konfigūraciją be apvado.
Nuo galo- iki-kokybės kontrolė ir atsekamumas
„Roosin Medical“ veikia pagal sertifikuotą ISO 13485 kokybės vadybos sistemą (QMS). Kiekvienai produktų partijai taikomas kelių-pakopų kokybės kontrolės protokolas, užtikrinantis nulinį-defektų klinikinį patikimumą.
Kokybės užtikrinimo darbo eiga:
IQC (įeinančios kokybės kontrolė):100 % griežtas visų gaunamų polimerų, plėvelių ir pakavimo medžiagų cheminis, fizinis ir biologinis suderinamumo patikrinimas.
IPQC (proceso kokybės kontrolė{0}}):Nuolatinis automatizuotas tiesioginio jutiklio stebėjimas ir rankinis periodinis matmenų, sukibimo ir MVTR bandymas gamybos metu.
FQC ir OQC (galutinis ir išeinantis patikrinimas):Sandarinimo -vientisumo bandymas (dažų įsiskverbimo / sprogimo testas), sterilumo patvirtinimas, biologinio krūvio tyrimas ir išorinės dėžutės kritimo testai.
Visas gyvavimo ciklo atsekamumas: skaitmeninis MES partijų sekimas nuo žaliavų partijų numerių iki sandėlio logistikos, užtikrinantis visišką dokumentų atitiktį.
