Novatoriškas biomedžiagų mokslas ir visapusiška techninė pagalba
Sujungia pažangią polimerų chemiją, griežtą laboratorinį patvirtinimą ir visišką reguliavimo inžineriją, kad paspartintumėte klinikinius ir komercinius laimėjimus.
Pagrindiniai tyrimų ramsčiai ir biomedžiagų naujovės
„Roosin“ mūsų atsidavusi tyrimų ir plėtros komanda sujungia dešimtmečius įgytą biomedžiagų patirtį su klinikinėmis įžvalgomis.
inžineriniai tvarsčiai, kurie optimizuoja drėgnų žaizdų gijimą, valdo eksudatą ir pagreitina audinių regeneraciją.
1. Bio-Interaktyvios matricos ir kolageno formulė
Novatoriškos grynos mikronizuotos I tipo kolageno kompozicijos ir porėti biologiniai karkasai, kurie suriša kenksmingas matricos metaloproteinazes (MMP) ir yra 3D struktūrinis ląstelių infiltracijos vadovas.
2. Pažangi poliuretano (PU) putojimas ir hidrofilinė chemija
Individualiai sukurtos-atvirų{1}}ląstelių poliuretano putplasčio struktūros, pasižyminčios itin-dideliu skysčių apdorojimo pajėgumu, vertikalia absorbcija, apsaugančia nuo žaizdos krašto maceracijos, ir pritaikytą MVTR (drėgmės garų perdavimo spartą).
3. Švelnus silikono sukibimas ir kontaktinio sluoksnio technologija
Patentuotos perforuotos minkšto silikono gelio kompozicijos, užtikrinančios patikimą, mažą -paviršiaus-įtempimą sukibimą, nepažeidžiant trapios aplink žaizdą esančios odos ir nesukeliant skausmo pašalinus.
4. Antimikrobinės ir funkcinės infuzijos sistemos
Ilgalaikio{0}}išleidimo platformos, kuriose integruotas joninis sidabras (Ag+), poliheksametileno biguanidas (PHMB) ir natūralios biologinės{0}}aktyvios medžiagos, skirtos plataus-spektro anti-biofilmų apsaugai.
Tikslūs laboratoriniai bandymai ir kokybės patikra
Kokybė yra sukurta kiekvienam produktui nuo molekulės aukštyn. Mūsų centralizuotoje testavimo įstaigoje įrengti tikslūs analitiniai instrumentai, leidžiantys patvirtinti fizines, chemines ir funkcines charakteristikas pagal griežtas standartines veiklos procedūras (SOP).
Pagrindinės laboratorijos galimybės:
Skysčių tvarkymas ir MVTR testavimas
Automatiniai drėgmės garų perdavimo greičio analizatoriai, statinės sugerties ir sulaikymo-esant-slėgiui bandymai (atitinka EN 13726).
01
Mechaninis ir sukibimo apibūdinimas
Tikslus tempiamasis stiprumas, atlupimo sukibimo jėga (180 laipsnių / 90 laipsnių), pailgėjimas trūkimo metu ir trūkimo stiprumo patikrinimas.
02
Sterilumo užtikrinimas ir biologinio krūvio bandymas
EO likučių dujų chromatografija (GC), sterilus barjerinis sandariklis-vientisus dažų įsiskverbimas ir pagreitinto senėjimo stabilumo kameros.
03
Biologinio suderinamumo patikrinimas
Griežti biologinės rizikos vertinimai, atitinkantys ISO 10993 standartus (citotoksiškumas, jautrinimas ir dirginimo profiliavimas).
04
Techninis ir reguliavimo palaikymas nuo pabaigos- iki-
Norint naršyti pagal pasaulinius medicinos prietaisų reglamentus, reikia patikimų mokslinių dokumentų. Roosin Medical veikia kaip pratęsimas
jūsų techninė komanda, teikianti dokumentacijos palaikymą{0}} iki galo, kad paspartintų pasaulinės rinkos leidimą.
- „Iki rakto“ reglamentavimo dokumentacijos:Užbaigti techninės dokumentacijos failai (TDF), klinikinio vertinimo ataskaitos (CER) ir rizikos valdymo failai (ISO 14971), palaikantys FDA 510(k), ES CE MDR (IIb klasė) ir PMDA registracijas.
- Dizaino valdymas ir DHF dokumentacija:Visas projektavimo istorijos failas (DHF) techninė priežiūra, atitinkanti ISO 13485:2016 ir 21 CFR 820 kokybės valdymo standartus.
- Priskirto bandymo metodo patvirtinimas:Individualūs patikros testavimo protokolai ir patvirtinimo ataskaitos, pritaikytos pagal unikalias OEM/ODM klientų specifikacijas.
- Klinikinės ir taikymo konsultacijos:Tiesioginė prieiga prie biomedicinos inžinierių dėl naudojimo instrukcijų (IFU) rengimo, kontraindikacijų įvertinimo ir klinikinių techninių užklausų.
Bendradarbiavimo inžinerija ir{0}}bendradarbiavimas
Nesvarbu, ar jums reikia šiek tiek patobulinti sudėtį, ar novatorišką individualų apdarą nuo nulio, mūsų judri tyrimų ir plėtros sistema jūsų koncepciją paruošia komercinei.
Mūsų bendradarbiavimo vamzdis:
Galimybės ir koncepcijos įrodymas
Tikslinės veiklos apibrėžimas, medžiagų suderinamumo įvertinimas ir greitas prototipų kūrimas ant stalo.
Optimizavimas ir pilotinės linijos važiavimai
Tikslus formulės{0}}derinimas, dangos bandymai ir bandomasis partijos patvirtinimas kontroliuojamomis švarios patalpos sąlygomis.
Dizaino perkėlimas ir pramoninio masto didinimas-
Sklandus proceso patvirtinimas, užtikrinantis identišką partijos-prie-klinikinį efektyvumą didelės-sparčios automatizuotose gamybos linijose.